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申请/报告指南
药物临床试验伦理委员会
我院药物临床试验伦理委员会成员于2024年9月12日进行调整,现由14名委员组成,包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家和独立于医疗机构的人员,其中主任委员1名,副主任委员2名。另设伦理委员会办公室主任1名、秘书1名。伦理委员会的人员组成符合国家相关法规要求。
伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的管理制度、伦理申请/审查指南和标准操作规程,为临床试验伦理审查工作打下了坚实的基础。
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法律法规
章程制度
申请/报告指南
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通知公告
伦理审查送审指南2.0
为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审文件,根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年),国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年),原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法...
2025.03.25
初始审查递交说明2.0
一、递交时间1.经临床试验机构出具伦理接洽函后,请再与伦理办公室沟通递交资料事宜。2.可先发送电子版资料到伦理委员会邮箱bdyzxirb@163.com,伦理秘书进行预审(2个工作日内完成)。如有送审文件不齐全或不符合规定要求的,发送补充/修改送审文件通知,请于3个工作日内完成补充/修改后再次提交。3.电子版资料审查...
2025.03.25
安全性报告递交说明2.0
所有安全性信息报告需经研究者(PI)审阅签字后向伦理委员会递交,根据不同的临床试验类型,要求如下:一、药物临床试验1.严重不良事件(SAE)报告(本中心):除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的SAE外,研究者应当立即向申办者和伦理委员会书面报告所有SAE,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。递...
2025.03.25
伦理审查收费标准及发票开具流程
一、伦理审查收费标准1.伦理审查收费标准如下(不含税,税率为6%):审查类别金额初始审查会议审查5000元/项快速审查2000元/项修正案审查、年度/定期审查会议审查2000元/次快速审查1000元/次研究完成审查1000元/次安全性审查暂不收费偏离方案审查暂不收费终止/暂停研究审查暂不收费2.伦理审查费打款账号信息...
2025.03.25
伦理审查同意的标准
伦理审查同意一项研究的标准:1.研究具有科学价值和社会价值。2.受试者的风险最小化。3.受试者的风险与其参加研究的预期获益相比是合理的。4.研究有合适的数据安全监查计划。5.纳入和排除标准具有明确的科学依据,招募程序合理,受试者的选择是公平的。6.知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规范要求。7.研究有合适的...
2025.03.25
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