为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审文件，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），原国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）。制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目

所有本机构承担的以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审文件。包括：药物临床试验项目和医疗器械临床试验项目（含体外诊断试剂）。

二、伦理审查的送审类别

1.初始审查

1.1 初始审查申请

所有临床试验项目，研究者应当在试验开始前提交伦理审查申请，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

2.1 修正案审查申请

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号等。

2.2 研究进展报告

研究者应当按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率在截止日期前一个月内提交研究进展报告（多中心临床研究，若本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况）。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。如果未按年度/定期审查频率（逾期一个月）递交研究进展报告的，伦理委员会可以暂停/终止其试验的继续进行。重启被暂停/终止的试验需要向伦理委员会重新递交试验申请。

2.3 安全性报告

所有安全性报告需经研究者审阅签字后向伦理委员会递交，根据不同的临床试验类型，要求如下： 

2.3.1 药物临床试验

（1）严重不良事件（SAE）报告：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者和伦理委员会书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

（2）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办者提供的SUSAR。本中心SUSAR快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，并在随后的8天内提供随访报告。非本中心SUSAR报告：经申办者和研究者评估，对本中心受试者风险和获益无影响的可定期报告（每三个月汇总递交一次）；如对本中心受试者风险和获益可能有影响的应及时递交。

（3）研发期间安全性更新报告（DSUR）：研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的DSUR执行概要，应包括临床试验风险与获益的评估，以及最新修订版的研究者手册（如涉及方案和知情同意书的修订需一同进行修正案审查申请）。DSUR报告按年递交。

（4）可能影响受试者安全的其他信息：

申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

2.3.2 医疗器械临床试验

研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向伦理委员会报告，并按照临床试验方案的规定进行随访，提交随访报告；申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向研究者报告，研究者签收后报告给伦理委员会；出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向研究者报告，研究者签收后报告给伦理委员会。

2.3.3 涉及死亡事件的报告，研究者应当提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

2.4 偏离方案报告

需要报告伦理委员会的偏离方案包括：

2.4.1为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

2.4.2严重偏离/违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况。

2.4.3持续偏离/违背方案：指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

2.4.4其他研究者违背GCP 原则、没有按照试验方案开展研究的情况。

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告。一般的偏离方案，程度较轻，不增加受试者风险或者显著影响临床研究实施，可以定期汇总（每三个月）向伦理委员会报告。

2.5 终止/暂停研究报告

研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

2.6 研究完成报告

研究项目完成后，研究者应当向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。在获得临床试验总结报告后，还需要向伦理委员会提交临床试验结果的摘要。

3.复审

3.1 复审申请

按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

4.研究者应及时向伦理委员会报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

所有项目须先通过机构立项，取得纸质版的审批意见后，再递交伦理。项目研究者（PI）根据送审类别和送审文件清单，准备送审文件。送审文件应当同时提交书面和PDF格式的电子文件。研究方案、知情同意书、招募方式、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审文件应当注明版本号和版本日期。送审文件的语言是中文。

2.领取通知

补充/修改送审文件通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审文件不齐全或不符合规定要求的，发送补充/修改送审文件通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：通过伦理委员会办公室的形式审查，秘书发送受理通知，并告知预计的审查日期。

3.接受审查的准备

会议时间/地点：伦理委员会秘书电话或微信通知。

准备向会议的报告和答疑：研究者按要求准备报告的PPT，按照通知的时间、地点，提前15分钟到达会场。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，可授权该项目团队中的次级研究者/高级职称的研究人员进行报告，或转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间安排

伦理委员会根据项目数量安排审查会议，一般每月安排1次，需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在审查会议1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、伦理审查的费用

1.伦理审查收费标准如下（不含税）：

 

2.伦理审查费打款账号信息如下：

账号0409005209249014382，开户行：工行保定长城支行，户名：保定市第一中心医院，打款时请注明GCP+伦理+项目编号+审查类别。

六、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内出具并传达书面伦理审查意见。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

七、联系方式

伦理委员会办公室电话：0312-5975688

电子邮箱：bdyzxirb@163.com