受控范围：

载有直接或间接指向有效性和安全性评价的数据；主要研究终点指标相关，且医院系统不能溯源的关键性数据/记录；临床试验操作活动相关的纸质源文件等。如：有效性评价量表、无电子源数据支持的疗效记录表格、记录疗效信息和安全信息的受试者日记卡、不良事件记录表格、知情同意书、筛选入选表、试验药物管理记录、生物样本采集和处理记录等。

受控流程：

1.受控申请

临床试验准备阶段，研究者与申办者结合项目方案共同确定需要受控的纸质记录表/单等文件，明确文件版本号及版本日期，并向机构办提交《药物临床试验文件受控盖章申请表》（见下载专区）。机构质控员对申请受控文件的必要性和重要性进行审核并确认。

2.文件盖章

临床试验启动前，研究者/CRA/CRC将需要受控的文件及《药物临床试验文件受控盖章申请表》一同递交机构办档案管理员处，机构档案管理员核对无误后对申请受控的文件进行盖章。

3.发放与领取

文件由临床试验机构办公室统一发放，并通知CRA领取，在《药物临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见下载专区）中登记。

4.保存与使用

受控文件应妥善保管，不得随意复印或丢弃。受控文件应保持完整，不得缺页或挖补；如有丢失，需提供相关说明及时上报机构办，并在《药物临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》备注处登记签字。

5.回收与销毁

项目结束后，研究者/CRA/CRC应清点受控文件数目，将未使用的受控文件回收至机构办，清点无误后集中销毁，并在《药物临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》中登记。

6.登记表的保存与归档

在研项目的《药物临床试验文件受控盖章申请表》和《药物临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》原件存在机构办，项目结题时与项目资料一并归档。

7.文件变更

（1）新增受控文件种类，需提交《药物临床试验文件受控盖章申请表》，并按上述流程进行受控管理。

（2）受控文件仅增加文件份数，填写《药物临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》，按上述流程进行受控管理。

（3）受控文件涉及版本更新，无需重复提交《药物临床试验文件受控盖章申请表》，重新递交《药物临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》进行受控管理文件盖章。确保使用的试验文件的版本为最新版，同时将未使用的旧版本受控文件及时递交机构办档案管理员，并填写《药物临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》，避免其出现在临床试验现场。

8.注意事项

（1）请仔细核对《药物临床试验文件受控盖章申请表》《药物临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》与提交文件的一致性，表格需完整填写文件名称、版本号、版本日期、份数等信息。

（2）涉及多页的文件请双面打印。