监查流程
2024.03.27
1.项目实施期间，申办者/CRO派出有资质的、具有丰富临床试验质控/监查经验的CRA，遵照GCP和方案要求，对整个试验过程进行监查。
2.向机构办提前预约：请提前一周将监查安排等信息发送至机构办主任及质控员邮箱（bdyzxgcpwy@163.com、bdyzxgcpzk@163.com）并电话通知机构质控员（电话：0312-5975690），邮件主题为：“监查备案-临床科室-项目编号-PI姓名-第X次监查”；如涉及GCP中心药房环节的监查或需要在机构办电脑进行HIS、LIS等信息化系统溯源的，需一并在监查安排中说明。
3.预约成功的监查若因特殊情况取消或推迟，请至少提前1天向机构办和项目PI邮件沟通。
4.监查开始前，CRA需在《机构办来访人员登记表》登记后开展监查工作，由项目组专业质控员/CRC进行试验相关资料的准备。在监查工作及与研究团队沟通中应注意盲态保持。
5.若涉及HIS溯源，CRA需在《电子病历系统院外人员使用登记表》登记后，在机构办公室电脑上操作。在监查过程中对于含受试者信息的相关资料（如个人身份信息；金融账户信息；病史、病历、处方、检查检验单等诊疗记录）未经脱敏，不得外借、拍照、复印、拷贝。
6.监查结束后，CRA请于7个工作日内将监查报告等监查结果及问题整改情况发送至机构办主任及质控员邮箱（bdyzxgcpwy@163.com、bdyzxgcpzk@163.com）,邮件主题为：“监查反馈-临床科室-项目编号-PI姓名-第X次监查”。
2.向机构办提前预约：请提前一周将监查安排等信息发送至机构办主任及质控员邮箱（bdyzxgcpwy@163.com、bdyzxgcpzk@163.com）并电话通知机构质控员（电话：0312-5975690），邮件主题为：“监查备案-临床科室-项目编号-PI姓名-第X次监查”；如涉及GCP中心药房环节的监查或需要在机构办电脑进行HIS、LIS等信息化系统溯源的，需一并在监查安排中说明。
3.预约成功的监查若因特殊情况取消或推迟，请至少提前1天向机构办和项目PI邮件沟通。
4.监查开始前，CRA需在《机构办来访人员登记表》登记后开展监查工作，由项目组专业质控员/CRC进行试验相关资料的准备。在监查工作及与研究团队沟通中应注意盲态保持。
5.若涉及HIS溯源，CRA需在《电子病历系统院外人员使用登记表》登记后，在机构办公室电脑上操作。在监查过程中对于含受试者信息的相关资料（如个人身份信息；金融账户信息；病史、病历、处方、检查检验单等诊疗记录）未经脱敏，不得外借、拍照、复印、拷贝。
6.监查结束后，CRA请于7个工作日内将监查报告等监查结果及问题整改情况发送至机构办主任及质控员邮箱（bdyzxgcpwy@163.com、bdyzxgcpzk@163.com）,邮件主题为：“监查反馈-临床科室-项目编号-PI姓名-第X次监查”。
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