一、严重不良事件（SAE）报告

1.在本中心开展的药物临床试验，除研究方案中另有规定外，研究者应当在获知严重不良事件（SAE）24小时内，立即向申办者、机构办、药物临床试验伦理委员会书面报告，并随后及时提供详尽、书面的随访报告。

2.填写报告时，应保证报告内容完整、准确，并使用满足国家要求的标准化表格，需注意保护受试者隐私。

二、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

1.申办者需要向研究者、机构办、药物临床试验伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR，并遵循以下原则：

（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

（2）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（3）申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

2.递交内容

（1）电子版资料：申办者发送电子版SUSAR报告及SUSAR列表（见下载专区）至机构办档案管理员邮箱（bdyzxgcpda@163.com），邮件标题命名为：“药物临床试验项目编号+ SUSAR”。
（2）纸质版资料：申办者按照要求先递交至本中心研究者，研究者及时签收审阅后，递交至机构办。

3.SUSAR报告原则上应为简体中文。英文版的原始资料，第一时间可递交英文版的报告，后续将中英文报告配合递交。

三、研发期间安全性更新报告（DSUR）

1.申办者在研发期间应当至少每年递交一次安全性更新报告。

2.递交内容

（1）电子版资料：申办者发送电子版DSUR报告及DSUR列表（见下载专区）至机构办档案管理员邮箱（bdyzxgcpda@163.com），邮件标题命名为：“药物临床试验项目编号+ DSUR”。

（2）纸质版资料：申办者按照要求先递交至本中心研究者，研究者签收审阅后，递交至机构办。

3.DSUR报告原则上应为简体中文。