1.人遗审批文件预审查

（1）沟通承接意向阶段，机构办同意承接项目后，即可将电子版人遗审批文件以压缩包形式发送至机构办公室主任邮箱（bdyzxgcpwy@163.com）、机构档案管理员邮箱（bdyzxgcpda@163.com），压缩包及邮件标题均命名为“人遗申请+试验药物名称+申办者”。

（2）机构办对电子版人遗审批文件进行预审查，审查结果于5个工作日内通过邮件反馈。

2.人遗审批文件盖章

（1）审核通过后，机构立项阶段递交纸质版立项资料时，即可同时将纸质版人遗审批材料递交至机构办公室，办理其院内盖章事宜。

（2）审批文件需要递交主要研究者审核，主要研究者就材料的真实性、准确性、完整性进行审核，并在“科技部人类遗传资源申请书”封面空白处签字及日期，签署意见为“已审阅，无异议”。

3.人遗审批文件盖章后领取

（1）获得本中心伦理审查同意意见书后，申办者/CRO方可到机构办领取盖章后的文件。

（2）本中心承诺书上交并成功备案后，申办者/CRO需提供备案成功截图（盖申办者/CRO鲜章），并递交一份承诺按审批/备案范围进行相关活动的声明。

4.人遗审批不办理说明

    试验项目不需要办理人遗审批的，申办者向机构办递交不办理人遗审批说明，加盖申办者/CRO鲜章。

人遗审批文件清单：

①《人类遗传资源管理行政审批院内申请表》（见下载专区，纸质文件需加盖申办者/CRO鲜章，提供两份，申办者和机构办各保存一份）；

②科技部人类遗传资源申请书（含二维码，纸质文件需加盖封面和骑缝申办者/CRO鲜章）；若为变更申请书，还需递交此前该项目所有的遗传办申请书及审批决定书（复印件一份）；

③人类遗传资源管理审批决定书（纸质文件需加盖申办者/CRO鲜章）；

④合作单位签章页/承诺书（提供两份，申办者和机构办各保存一份）；

⑤单位委托函（若有）；

⑥提交材料一致性声明。

人遗资料存档目录（见下载专区）：

①人类遗传资源管理行政审批院内申请表

②科技部人类遗传资源申请书

③人类遗传资源管理审批决定书

④伦理批件（组长单位和本中心）

⑤合作单位签章页/承诺书

⑥本中心备案成功截图

⑦申办者承诺声明

⑧提交材料一致性声明

⑨其他若需