1.试验中，在入组计划例数达到半数后、临床试验机构质控发现较大问题或因入组速度快、CRC/CRA更换频繁等原因被机构列入重点关注项目时，申办者/CRO公司应及时组织第三方稽查，并将查出问题反馈给研究者，以便研究者采取相关改进措施，确保临床试验的顺利锁库。除以上稽查安排，临床试验机构鼓励申办者/CRO/SMO公司在试验中任意时间安排稽查，并且不限制稽查次数。

      2.当申办方决定对我院临床试验项目进行稽查时，申办方需提前2周发送电子邮件到机构办主任及质控员邮箱（bdyzxgcpwy@163.com、bdyzxgcpzk@163.com）并电话通知机构质控员（电话：0312-5975690）。内容包括：项目信息、稽查时间、稽查内容、稽查目的和稽查人员等。

      3.申办方需提前准备以下申请资料:

（1）稽查申请函。申请函应包括以下内容，项目简介、稽查计划（时间和内容范围），需加盖申办方公司公章，PI签字。

（2）如果申办方委托第三方稽查，则需提供申办方出具的委托函和第三方稽查员的身份介绍，委托函需加盖申办方和第三方公章，且需在稽查开始前签署保密协议（保密协议模板至官网下载）。

（3）稽查开始前将上述文件电子版发送至机构办主任及质控员邮箱（bdyzxgcpwy@163.com、bdyzxgcpzk@163.com）。

      4.稽查过程需遵守GCP原则，遵守我院和机构相关管理制度，不得修改试验相关文件、数据等。

      5.需通知机构质控员参加稽查总结会。稽查结束后10个工作日内需向机构提供稽查报告或者稽查问题汇总。