机构立项流程_保定市第一中心医院

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机构立项流程

2023.07.24

1.递交电子版立项资料
按照《药物临床试验立项资料目录》（目录及药物临床试验申请审批表，见下载专区），将电子版立项资料以压缩包形式发送至机构办主任邮箱（bdyzxgcpwy@163.com）和机构秘书邮箱（bdyzxgcplfl@163.com），压缩包及邮件标题均命名为“立项申请+试验药物名称+申办者”。

2.立项资料审核
（1）机构办对电子版立项资料进行审核，审核结果于5个工作日通过邮件反馈。
（2）申办者、CRO、主要研究者根据机构办立项审查意见，于5个工作日内进行修改、补充资料，将修改后文件和补充文件以压缩包形式发送至机构办主任邮箱（bdyzxgcpwy@163.com）和机构秘书邮箱（bdyzxgcplfl@163.com），压缩包及邮件标题均命名为“立项修改+试验药物名称+申办者”。
（3）电子版立项资料审核无误后，机构办于2个工作日通过邮件发送《药物临床试验伦理接洽函》和项目编号，项目编号将作为试验项目在我中心唯一项目识别用于项目溯源、合同编号、财务结算。
申办者/CRO收到《药物临床试验伦理接洽函》后，即可向药物临床试验伦理委员会对接伦理审查事宜，同时可与机构办沟通拟草试验合同。

3.递交纸质版立项资料
（1）电子版资料补充完整后，按照要求递交纸质版文件。申办者/CRO应当保证纸质资料与电子资料的一致性。纸质版的每项文件均需用隔页纸隔开（隔页纸数量不少于文件目录项目数），并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm快劳夹装订，文件夹侧边写明项目名称和项目编号。
（2）机构办对纸质材料进行审查，审查结果于3个工作日通过邮件反馈。