根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）以及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（2018年）的要求，对安全性信息的报告进行说明：

一、严重不良事件（SAE）报告

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者和伦理委员会书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

二、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

申办者将SUSAR报告递交研究者，研究者审核签字后递交伦理委员会。申办者对试验风险/药物安全负主体责任，提交SUSAR报告时应准确填写“是否影响试验风险”、“是否需要修订方案”、“是否需要修订知情同意书”等重要信息。

1. 本中心SUSAR报告

（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

2. 非本中心SUSAR报告：每季度或每三个月汇总递交。

三、涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。

四、研发期间安全性更新报告（DSUR）

1. 申办者应按照国家药品审评中心（CDE）发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR，应当包括临床试验的风险与获益评估，将有关信息通报给研究者。

2. 研究者应在接收申办者提供的DSUR执行概要后审核签字递交伦理委员会。

3. DSUR报告按年递交。

4. 最新修订版的研究者手册副本（不涉及研究方案和知情同意书的修订）随DSUR一同递交。

五、可能影响受试者安全的其他信息

申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

六、资料递交要求

1. 所有以上资料递交时必须有递交信，本中心SUSAR递交个例报告，非本中心递交SUSAR列表。

2. 报告的内容需为简体中文，对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文版报告。

3. 如遇节假日可发送PDF版文件到伦理委员会邮箱bdyzxirb@163.com，工作日再补交纸质版报告。