一、递交时间

1. 经药物临床试验机构出具伦理接洽函后，请再与伦理办公室沟通递交资料事宜。

2. 可先发送电子版资料到伦理委员会邮箱bdyzxirb@163.com，伦理秘书进行预审（2个工作日内完成）。如有送审文件不齐全或不符合规定要求的，发送补充/修改送审文件通知，请于3个工作日内完成补充/修改后再次提交。

3. 电子版资料审查合格并且机构立项审核通过后携机构办出具的“伦理接洽函”和“药物临床试验申请审批表”至伦理办公室递交纸质资料，形式审查通过后，取得受理通知，并被告知预计的会议审查日期。

4. 请于审查会议前缴纳伦理审查费用，将银行回执单复印件交至伦理委员会办公室或发送银行回执单清晰照片至伦理委员会邮箱，否则不予安排上会。

5. 请按我院模板（见官网）制作汇报PPT，内容务必与纸质版保持一致，时间控制在5分钟左右，经PI审核后于上会前3天发送至伦理委员会邮箱。

6. 伦理委员会每月召开1次例行审查会议。

7. 会审前7个工作日，不再接收任何资料。

二、递交资料要求

1. 请按照“送审文件清单”准备资料，纸质资料要求A4纸双面打印，加盖申办者/CRO公章，相关方签字。资料请用分隔页/分页纸隔开（不少于31页！！），并与递交信中递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm快劳夹（至少准备2个）打孔装订（尽量不用11孔袋），文件夹侧签请彩打，模板见官网药物临床试验伦理委员会“下载专区”。

2. 纸质资料通过形式审查后再准备1份完整PDF版资料（签字盖章版，递交信和初始审查申请表为word格式，其余为PDF格式），发送至伦理委员会邮箱，标题为“项目编号+初始审查”，务必保证纸质版与电子版的一致性。

3. 请按伦理办公室要求准备14份简装资料供委员会上审阅用，可以是复印件。上会资料要求：⑴装订成册，保证结实，方便翻阅；⑵用侧边有编号的分隔页，方便委员找资料；⑶研究方案、知情同意书、招募方式及信息、保险合同（如有）为必需，其余文件根据试验具体情况添加；⑷资料封面包含项目编号、审查类型（如初始审查）、项目名称、专业科室、研究者等信息，首页为资料目录清单，然后按顺序排放；⑸伦理会议前将简装资料送到伦理办公室，会后请将资料收回。