1.目的

研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究获得公众信任的基石。研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的权益和安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定本制度。

2.范围

本制度适用于医院药物临床试验伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。

3.内容

3.1 研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。

3.2 伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别

3.2.1 医疗机构/临床研究机构的利益冲突

（1）本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。

（2）医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办方及其委托方存在经济利益关系。

（3）医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。

3.2.2 伦理委员会委员/独立顾问、研究者/研究人员的利益冲突

（1）委员/独立顾问、研究者/研究人员与申办方之间存在购买、出售/出租、租借任何财产包括不动产的关系。

（2）委员/独立顾问、研究者/研究人员与申办方之间存在雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办方赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。

（3）委员/独立顾问、研究者/研究人员与申办方之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。

（4）委员/独立顾问、研究者/研究人员与申办方之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。

（5）委员/独立顾问、研究者/研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

（6）委员/独立顾问、研究者/研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办方之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究者/研究人员与研究项目申办方之间有直接的家庭成员关系。

（7）委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

（8）委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

3.3 研究利益冲突的管理

3.3.1 培训

公开发布本研究利益冲突管理制度，并作为伦理委员会委员必须培训的内容。

3.3.2 医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理

（1）若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人，或临床试验批件的申请人，则本机构不承担该项目的临床试验任务。

（2）医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办方及其委托方存在经济利益关系时应主动向医院纪检监察室报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

（3）医院接受研究项目的申办方（企业）赞助，应向医院纪检监察室报告。

3.3.3伦理委员会委员/独立顾问利益冲突的管理

（1）医疗机构的上级行政主管部门成员不宜担任伦理委员会委员；医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任不担任伦理委员会主任委员/委员。

（2）伦理委员会应有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定人数的规定。

（3）伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署利益冲突声明。

（4）一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问。

（5）伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时，应主动声明，并有相关文字记录。

（6）与审查项目存在利益冲突的委员可以在该项目的审查会议上回答提问或提供信息，但应当退出审查会议的讨论和表决。有利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。

3.3.4 研究者/研究人员利益冲突的管理

（1）研究者/研究人员在提交伦理审查时，应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益，签署研究经济利益冲突声明。

（2）伦理委员会应审查研究者/研究人员与研究项目之间的利益，如果个人经济利益冲突的数额较大，伦理委员会可以要求向其他研究人员公开个人的经济利益冲突。如果个人经济利益冲突的数额超过医生的年平均收入，伦理委员会可以考虑采取其他相应的管理措施：向受试者公开研究经济利益冲突；任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，例如：不允许在申办方处拥有净资产的人员担任研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者/研究人员招募受试者和获取知情同意；更换研究人员或研究角色。

3.3.5 接受监督

（1）在医院网站公布本制度，接受公众的监督。

（2）接受药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

（3）鼓励任何人监督并报告可能导致研究利益冲突的情况。委员/独立顾问以及研究者/研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

3.3.6 与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本制度，有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突制度者，伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再聘请咨询项目，研究者/研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。