保定市第一中心医院药物临床试验伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范药物临床试验伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），原国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），制定本章程。

第二条 伦理委员会依法在国家和河北省卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第三条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章 伦理委员会的组织

第四条 伦理委员会名称：保定市第一中心医院药物临床试验伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址：河北省保定市莲池区长城北大街320号。

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属于保定市第一中心医院，设有药物临床试验伦理委员会办公室。

第七条 职责：药物临床试验伦理委员会对本机构承担的以及在本机构内实施的注册类药物临床试验项目的科学性和伦理性进行独立、称职和及时的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权利：伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。伦理委员会有以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供所需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需要。医院为委员和秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第十条 财务资源：医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，经费使用按照伦理委员会审查经费管理制度和医院相关财务管理制度执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第三章 伦理委员会的组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家以及与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员。

第十二条 招募/推荐：药物临床试验伦理委员会第一届委员采取医院任命的方式，以后采用公开招募或委员推荐的方式，确定委员候选人名单。

第十三条 任命的机构与程序：医院党委会负责伦理委员会委员的任命事项。当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP等相关法律法规以及伦理审查方面的培训；同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；应同意遵循研究利益冲突管理制度，签署利益冲突声明；应同意签署保密协议；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿。

第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。

第十五条 备案：医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。伦理委员会相关信息应在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案。

第十六条 任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十七条 换届：换届候选委员采用公开招募或委员推荐的方式产生，医院党委会任命。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

第十八条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十九条 免职：以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医院党委会讨论决定，同意免职的票数应当超过医院党委会全体组成人员的半数。免职决定以医院正式书面文件的方式发布。

第二十条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院党委会讨论决定，同意票应当超过医院党委会全体组成人员的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第二十一条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、联系方式，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十二条 伦理委员会办公室：伦理委员会设办公室主任1名和专职秘书1名，在主任委员领导下工作。

第四章 伦理委员会的运行

第二十三条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，或发生疫情爆发等突发事件的紧急情况，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改等。

第二十四条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1~2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目文件。

第二十五条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序聘请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十六条 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括各类别委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十七条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十八条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突管理制度，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会依据研究利益冲突管理制度的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第二十九条 保密：伦理委员会委员签署保密协议，对送审项目的文件有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

     第三十条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量评估。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及评估审核发现的不符合项，采取相应的改进措施。